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대상과 방법

2015년 10월부터 2018년 2월까지 본원에서 Flexivue Microlens를 삽입한 환자를 대상으로 의무기록을 후향적으로 분석하였다. 본원의 임상연구심의위원회(Institutional Review of Board, IRB)의 승인을 받았고(승인 번호: SMC 2022-05-145-001), 모든 과정에서 헬싱키선언(Declaration of Helsinki)을 준수하였다.

선정 기준으로는 45세 이상 65세 이하, 나안 근거리 시력 20/50 이하, 나안 원거리 시력 20/25 이상, 교정 원거리 시력 20/20 이상, 구면렌즈대응치 -1.0 diopter (D)에서 +1.0 D 사이, 난시도수 1.0 D 이하, 중심각막두께 480 μm 이상이고 각막내피세포 수가 2,000/mm² 이상인 환자를 대상으로 하였다. 수술 후 1년 이상 장기간 경과 관찰한 환자를 포함하였고, 망막 질환, 녹내장 등 다른 안과적 질환이나 시축을 침범하는 각막혼탁, 각막 반흔, 원추각막, 불규칙 난시 등이 있는 경우는 제외하였다.

Flexivue Microlens는 친수성 아크릴로 제조된 투명한 렌즈로, 직경은 3.2 mm이고 두께는 도수에 따라 15-20 μm 사이이다. 인레이의 중심 직경 1.6 mm에는 굴절력이 없고 주변부에는 굴절력이 있으며, 도수는 0.25 D 단위로 +1.50 D에서 +3.5 D까지 사용 가능하다. 인레이 중앙에는 0.51 mm 직경의 구멍이 있어 산소와 영양분이 통과할 수 있다.

모든 수술은 본원에서 단일 술자(C.T.Y.)에 의해 시행되었다. 비우세안에 Flexivue Microlens를 삽입하였으며, 인레이 도수는 제조사의 지침에 따라 환자가 근거리 작업에 대해 편안하다고 느낀 도수에서 0.25 D를 낮춰 결정하였다. 0.5% proparacaine (Alcain^®, Alcon Inc., Fort Worth, TX, USA)으로 점안마취한 후 첫 번째 푸르키니에 반사를 기준으로 수술용 펜을 이용해 시축을 표시하였다. 펨토초레이저(FEMTO LDV Z4^®, Ziemer Ophthalmic Systems, Port, Switzerland)를 이용해 깊이 300 μm, 직경 5.5 mm의 각막 주머니를 만들고 폭 3.6 mm, 길이 4.75 mm의 터널을 만들었다(Table 1). 모든 환자가 난시축의 방향이 180도이거나 난시가 없었기 때문에, 각막 이측 방향으로 절개를 하였다. 삽입기구(Flexivue Microlens Inserter^TM, Presbia, Irvine, CA, USA)를 이용해 인레이를 각막 주머니에 위치시킨 후, 인레이의 중앙 구멍을 표시해둔 시축과 맞춰주었다.

Table 1.

Femtosecond laser parameters of the Flexivue Microlens inlay implantation

수술 후 0.5% moxifloxacin (Vigamox^®, Alcon Inc.)을 하루 4회 2주간 점안하였고, 1% prednisolone acetate (Pred Forte^®, Allergan Inc., Dublin, Ireland)은 하루 3-4회 2주 이상 점안한 뒤, 0.5% loteprednol etabonate (Lotemax^®, Bausch and Lomb, Bridgewater, NJ, USA)를 하루 3회 2주간 점안하고 2개월에 걸쳐 서서히 감량하였다.

안과검사는 수술 전, 수술 후 6개월, 마지막 경과 관찰에 시행하였다. 세극등현미경검사, 현성굴절검사, 근거리 나안시력(40 cm), 중간거리 나안시력(80 cm), 원거리 나안시력, 원거리 최대교정시력을 측정하였다. Hole-in-the-card test를 시행해 우세안을 확인하였다. 대비감도는 CSV-1000^® (Vector Vision, Houston, TX, USA)를 이용해 명소시(photopic), 박명시(mesopic), 박명시에 1 lux의 눈부심(glare)이 있는 환경에서 각각 3, 6, 12, 18 cycle per degree (CPD)마다의 단안과 양안의 대비감도를 측정하였다. 각막곡률 및 두께는 Pentacam^® (Oculus Inc., Wetzlar, Germany)를 이용해 측정하였다. 탈초점곡선(defocus curve)은 5 m 거리의 명소시에서 -4.0 D에서 +2.0 D 사이의 범위에서 +0.5 D 단위로 교정한 후 시력을 측정하였다.

환자의 만족도와 안경 의존도는 주관적인 설문지를 이용하여 평가하였다. 근거리, 중간거리, 원거리 시력에 대한 전반적인 만족도는 1점 ‘아주 불만족’, 2점 ‘불만족’, 3점 ‘보통’, 4점 ‘만족’, 5점 ‘아주 만족’으로 분류하고, 근거리, 중간거리, 원거리 작업에 대한 안경 의존도는 ‘항상’, ‘때때로’, ‘없음’으로 분류해 평가하였다.

통계 분석은 SPSS verion 27.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) 프로그램으로 시행하였다. 변수들은 평균 ± 표준편차로 나타냈고, p-value는 0.05 미만일 때 통계학적으로 유의하다고 판단하였다. 수술 전후 데이터는 Kolmogorov-Smirnov test 상 정규분포를 하지 않아 비모수적 방법인 Wilcoxon-signed ranks test를 이용해 분석하였다.

결 과

총 9명, 9안에서 Flexivue Microlens를 삽입하였으며 남자 3명, 여자 6명이었고 우안 5안, 좌안 4안이었다. 평균 나이는 51.7 ± 5.6세(범위 43-61세)이고, 평균 추적 기간은 1.95 ± 0.6년(범위 1.01-2.63년)이었다. 술 전 삽입안의 평균 시력은 근거리 나안시력 0.52 ± 0.10 logarithm of the minimal angle resolution (logMAR), 중간거리 나안시력 0.28 ± 0.13 logMAR, 원거리 나안시력 0.00 ± 0.00 logMAR이었다. 술 전 양안의 평균 시력은 근거리 나안시력 0.34 ± 0.09 logMAR, 중간거리 나안시력 0.16 ± 0.12 logMAR, 원거리 나안시력 0.00 ± 0.00 logMAR이었다. 술 전 삽입안의 평균 구면렌즈대응치는 0.11 ± 0.25 D, 난시 도수는 -0.17 ± 0.22 D였다. 삽입된 인레이의 도수는 평균 +1.72 ± 0.34 D (범위 +1.5 to +2.5 D)였다.

수술 후 내원 시마다 세극등현미경검사를 시행하였으며 각막은 투명하였고 각막 얇아짐, 염증, 혼탁이나 신생혈관은 관찰되지 않았다. 경과 관찰 기간 동안 인레이는 이탈 없이 시축 중심에 잘 위치해 있었다(Fig. 1).

Figure 1.

Slit lamp photographs at 6 months (A) and 2 years (B) after Flexivue Microlens implantation. Transparent inlays are seen at the center of cornea without corneal thinning, opacity, inflammation or vascularization.

삽입안의 평균 근거리 나안시력은 수술 전 0.52 ± 0.10 logMAR에서 수술 후 6개월에 0.27 ± 0.10 logMAR으로 유의하게 향상되었다(p=0.012). 마지막 경과 관찰 시에는 0.32 ± 0.21 logMAR으로 수술 전에 비해 개선되었으나 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.127). 반면 양안의 평균 근거리 나안시력은 수술 후 6개월과 마지막 경과 관찰 시 각각 0.19 ± 0.78 logMAR, 0.21 ± 0.13 logMAR로 수술 전과 비교해 유의한 시력 향상이 유지되었다(p=0.017, p=0.028). 수술 후 6개월과 마지막 경과를 비교하였을 때 삽입안 및 양안의 근거리 시력에 유의한 차이는 없었다. 평균 중간거리 나안시력은 삽입안과 양안 모두 수술 전후 유의한 차이는 없었다. 양안의 평균 원거리 나안시력은 수술 전후 유의한 차이는 없었다. 반면 삽입안의 평균 원거리 나안시력 및 최대교정시력은 수술 후 6개월에 각각 0.38 ± 0.15 logMAR, 0.19 ± 0.15 logMAR으로 수술 전에 비해 유의하게 감소하였다(p=0.007, p=0.017). 마지막 경과 관찰 시에는 각각 0.32 ± 0.21 logMAR, 0.12 ± 0.12 logMAR로 술 전에 비해 유의하게 감소하였으나(p=0.012, p=0.017), 술 후 6개월과 비교하면 원거리 시력이 개선되었다(p=0.104, p=0.068). 마지막 경과 관찰 시 삽입안의 원거리 나안시력이 20/30 이상인 환자는 44.4%였고, 88.9%의 환자는 2줄 이상의 시력저하가 있었다(Table 2).

Table 2.

Near, intermediate, and distant visual acuity changes before and after Flexivue Microlens implantation

탈초점곡선검사에서 수술 후 6개월과 마지막 경과 관찰 시 -2.5> D~-4.0 D 범위에서 삽입안과 양안 모두 수술 전과 비교해 유의한 시력 향상을 보였다(p<0.05). 수술 후 6개월에 +1.0 D~+0.0 D 범위에서 삽입안의 유의한 시력저하가 있었으나(p<0.05), 양안 검사에서는 유의한 차이가 확인되지 않았다. 마지막 경과 관찰 시에는 +1.0 D~+0.0 D 범위에서 수술 후 6개월보다 평균 시력이 개선되어 수술 전과 비교하였을 때 유의한 시력저하는 없었다(Fig. 2). 수술 후 6개월에 시행한 대비감도검사상 명소시와 눈부심이 있는 박명시에서는 수술 전에 비해 삽입안의 대비감도가 유의하게 감소되어 있었다(p<0.05). 눈부심이 없는 박명시에서는 3, 6 CPD에서 유의하게 감소되었다. 마지막 경과 관찰 시에는 수술 후 6개월과 비교하였을 때 삽입안의 대비감도가 전반적으로 개선되었으며, 명소시의 3, 6 CPD와 눈부심이 있는 박명시의 3 CPD에서는 유의하게 증가되었다. 양안 대비감도검사에서는 수술 6개월 후에 눈부심이 있는 박명시의 6, 18 CPD를 제외하면 수술 전과 유의한 차이는 확인되지 않았고, 마지막 경과 관찰 시에는 모든 환경에서 수술 전과 대비감도 차이가 없었다(Fig. 3).

Figure 2.

Defocus curve test in operated eye and bilateral eye before and after Flexivue Microlens implantation. All values are represented as means. LogMAR = logarithm of the minimal angle resolution; f/u = follow-up. *Indicates significant difference between preoperative and 6 months values. †Indicates significant difference between preoperative and last follow-up values (Wilcoxon-signed ranks test, p < 0.05).

Figure 3.

Contrast sensitivity test before and after Flexivue Microlens implantation. ^*Indicates significant difference between preoperative and 6 months values. ^†Indicates significant difference between preoperative and last follow-up (f/u) values. ^‡Indicates significant difference between 6 months and last follow-up values (Wilcoxon-signed ranks test, p < 0.05).

현성굴절검사에서 삽입안의 평균 구면렌즈대응치는 수술 전 0.19 ± 0.27 D에서 수술 후 6개월에 -0.42 ± 0.83 D로 유의한 근시 변화를 보였으나(p=0.038), 마지막 경과 관찰 시에는 -0.11 ± 0.72 D로 근시가 줄어들어 수술 전과 유의한 차이가 관찰되지 않았다(p=0.398). 난시 도수는 수술 전 -0.17 ± 0.22 D에서 수술 후 6개월에 -0.42 ± 0.41 D, 마지막 관찰 시 -0.58 ± 0.48 D로 술 전에 비해 난시가 증가하였으나 유의한 차이는 없었다(p=0.203, p=0.072). Pentacam^®으로 측정한 각막전면곡률은 수술 전후 유의한 차이가 관찰되지 않았고 각막전면난시는 수술 전에 비해 수술 후 6개월, 마지막 경과 관찰 시 유의하게 증가되었다(p=0.035, p=0.038). 하지만 수술 6개월 후와 마지막 관찰을 비교하였을 때 전면난시의 유의한 차이는 없었다(p=0.462). 각막후면곡률은 수술 후 더 완만하게 변했으나(p<0.05), 각막후면난시는 수술 전후 유의한 차이가 없었다. 수술 후 6개월과 마지막 경과 관찰 시 구면렌즈대응치, 난시 도수, 각막곡률 및 각막 난시에 유의한 차이는 없었다. 중심각막두께는 수술 전후 유의한 차이가 없었다(Table 3).

Table 3.

Keratometric values and central corneal thickness before and after Flexivue Microlens implantation

근거리 시력에 대한 만족도는 수술 전 평균 1.43 ± 0.53에서 수술 6개월 후 2.86 ± 0.90, 마지막 경과 관찰 시 2.57 ± 0.98로 유의하게 향상되었다(p=0.039, p=0.038). 중간거리 시력에 대한 만족도는 수술 전과 수술 6개월 후에 각각 3.71 ± 0.49로 차이가 없었으나, 마지막 경과 관찰 시 2.86 ± 0.69로 수술 후 6개월에 비해 유의하게 감소되었다(p=0.014). 원거리 시력에 대한 만족도는 수술 전, 수술 후 6개월, 마지막 경과 관찰 시 유의한 차이는 보이지 않았다(Fig. 4).

Figure 4.

Satisfaction score for near, intermediate, and distant vision before and after Flexivue Microlens implantation. f/u = follow- up. ^*Indicates significant difference versus preoperative values; ^†Indicates significant difference between 6 months and last follow- up values (Wilcoxon-signed ranks test, p < 0.05).

근거리 작업 시 안경을 착용하지 않는다고 답한 환자는 수술 후 6개월에 57.1%, 마지막 경과 관찰 시 42.9%였다. 중간거리 작업 시에는 수술 후 6개월에 43%, 마지막 경과 관찰 시 57%였다. 원거리 작업 시에는 수술 6개월 후와 마지막 경과 관찰 시에 모든 환자가 안경을 착용하지 않는다고 답하였다(Fig. 5).

Figure 5.

Changes in the proportion of patients using near, intermediate, and distant spectacles before and after Flexivue Microlens implantation. f/u = follow-up.

1명의 환자에서 수술 후 흐려 보임이 지속되고 원거리 나안시력이 0.30 logMAR, 근거리 나안시력이 0.80 logMAR로 불편감을 호소하여 수술 후 1년 5개월째 인레이를 제거하였다. 수술 직후 원거리 나안시력은 0.15 logMAR, 최대교정시력은 0.00 logMAR로 호전되었고 주관적 증상도 개선되었다. 나머지 환자에서는 마지막 경과 관찰 시까지 안정적인 시력을 유지하였고, 각막혼탁, 염증이나 인레이의 중심이탈 등의 합병증은 관찰되지 않았다.

고 찰

Flexivue Microlens가 도입된 후 장기간 임상 결과에 대한 여러 연구가 진행되어 왔다. Malandrini et al1은 Flexivue Microlens를 삽입한 81명 중 36개월 장기간 관찰한 26명에 대한 임상 결과를 보고하였다. 평균 근거리 나안시력이 수술 전 0.76 logMAR에서 수술 36개월 후 0.10 logMAR으로 통계적으로 유의한 시력 향상이 유지되었다. 평균 원거리 나안시력은 수술 전 0.00 logMAR에서 수술 36개월 후 0.15 logMAR으로 감소하였다. 62%에서는 1줄 이상의 시력 감소가, 19%에서는 2줄 이상의 평균 원거리 나안시력의 저하가 관찰되었다. 총 81명 7.4%에서는 눈부심, 달무리, 원거리 나안시력저하를 이유로 인레이를 제거하였다.

Beer et al3은 Flexivue Microlens를 삽입한 30명의 36개월 후 임상 결과를 보고하였다. 모든 환자에서 4줄 이상 근거리 나안시력이 개선되었고, 평균 근거리 나안시력은 술 전 0.17 ± 0.56에서 술 후 0.5 ± 0.18로 유의하게 향상되었다. 76.9% 환자에서 근거리 나안시력이 0.3 logMAR 이상으로 유지되었다. 삽입안의 원거리 나안시력은 술 전에 비해 유의하게 감소하였고 11.5%의 환자는 3줄 이상의 원거리 나안시력저하를 보였으나, 88.4%의 환자는 20/30 이상의 시력을 유지하였다. 13%의 환자는 근거리 시력 개선을 위해 인레이를 교체하였고, 10%는 원거리와 근거리 흐려 보임으로 인레이를 제거하였다.

본 연구 결과 삽입안의 근거리 나안시력은 수술 전 0.52 logMAR에서 수술 6개월 후에는 0.27 logMAR으로 유의하게 향상되었고, 마지막 경과 관찰 시에는 0.32 logMAR으로 술 전에 비해 향상되었으나 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 1년 이상의 장기간 임상 결과를 보고한 이전 연구에서는 통계적으로 유의한 근거리 시력 개선이 유지되었던 것에 비해,1,3,5 본 연구에서는 장기간 관찰 시 근거리 나안시력의 개선 정도가 줄어들어 노안교정 효과가 증명되지는 못하였다. 수술 후 양안 원거리 시력의 변화는 없었으나 삽입안의 원거리 나안시력 및 최대교정시력은 인레이 삽입 후 유의하게 감소하였다. 굴절 변화와 함께 각막 수차의 증가와 대비감도의 감소가 원거리 시력에 영향을 미친 것으로 생각된다.1,2,4 삽입안의 원거리 나안시력이 20/30 이상으로 유지된 환자는 44.4%였고, 2줄 이상의 시력저하가 있는 환자는 88.9%으로 이전 연구에 비해 원거리 시력의 감소 폭이 컸다.1,3,5

대비감도는 기능적 시각의 중요한 지표로 알려져 있으며,6 펨토초레이저 후 대비감도의 감소는 시력의 질을 저하시킬 수 있는 요인으로 생각되고 있다.7 Malandrini et al1은 수술 후 박명시의 12, 18 CPD의 높은 공간주파수(spatial frequency)에서의 삽입안의 대비감도 감소를 보고하였고, Beer et al3은 수술 3년 후 모든 삽입안에서 대비감도가 유의하게 감소하였다고 보고하였다. 본 연구에서도 이전 연구와 같이 수술 후 삽입안의 대비감도가 감소하였음을 확인하였다.

각막 인레이 삽입 후 굴절률의 변화에 대해서는 다양한 결과들이 보고되었다.8 Beer et al3은 평균 구면렌즈대응치가 수술 전 +0.33 ± 0.38 D에서 수술 후 -1.78 ± 0.80 D로 유의하게 감소했다고 보고하였다. 반면 Malandrini et al1의 연구에서는 수술 후 발생한 근시 변화가 36개월까지 점점 줄어들었으나 근거리 시력은 유지되었다. 본 연구에서도 구면렌즈대응치가 수술 후 6개월에 -0.42 ± 0.83 D였고 마지막 경과 관찰 시에는 -0.11 ± 0.72 D로 근시 변화가 줄어들었으나 양안의 근거리 시력은 유지되었다. 노안에서는 초점심도의 증가가 근거리 시력에 영향을 준다고 알려져 있다.5,9 인레이 삽입 후 시간이 지나면서 근시 변화는 줄어들었지만 초점심도의 증가로 인해 근거리 시력에 도움이 되는 것으로 생각된다. 난시 도수는 수술 후 증가하였으나 마지막 관찰 시까지 유의한 차이는 보이지 않았다.

수술 후 근거리 시력에 대한 만족도는 마지막 관찰 시까지 유의하게 향상되었으나, 4점 이상 만족한다고 답한 환자는 14.3%였다. 근거리 작업 시 안경을 착용하지 않는다고 답한 환자는 42.9%였다. Limnopoulou et al5은 81.25%의 환자가 근거리 시력이 우수하다고 평가하였고, 93.75%의 환자가 근거리 작업 시 안경을 착용하지 않았다고 보고하였다. Beer et al3은 84.5%의 환자가 근거리 시력이 우수하다고 평가하였고 42.3% 환자가 근거리 작업 시 안경을 착용하지 않는다고 보고하였다. 설문 방식이 동일하지 않기 때문에 이전 연구와의 직접적인 비교는 어렵지만 본 연구에서 상대적으로 낮은 환자 만족도를 보였다. KAMRA inlay에 대한 국내 연구에서도 근거리 시력에 대해 만족한다고 답한 환자가 20%에 불과해 해외 연구와 비교해 낮은 환자 만족도를 보고한 바 있다.2,10 Yoo et al11은 한국인에서 Raindrop Near Vision Inlay 삽입 후 굴절 결과값은 유사함에도 서양인에 비해 근거리 시력 만족도가 낮고, 근거리 안경 착용 비율이 높다고 보고하였다. 그 이유로 한글이 로마자보다 획수가 많아 더 높은 해상력을 요구하기 때문에 상대적으로 더 가까운 거리의 시력이 필요하다고 추정하였다. 또한 아시아인의 팔 길이가 서양인에 비해 짧기 때문에 근거리 작업 시 편하게 느끼는 거리가 인종마다 다를 수 있다.12 Han et al2은 아시아인이 서양인보다 더 근거리에서 책을 읽거나 휴대폰을 사용하기 때문에, 인레이 삽입 시 제조사에서 권장하는 도수가 아시아인에서는 약할 수 있다고 추정하였다. 연구에 포함되지 않은 환자 2명에서 제조사 권장보다 더 높은 도수(+0.25 to +0.50 D)의 Flexivue Microlens를 삽입하였을 때 더 높은 만족도를 보였다고 보고하였다.

Beer et al3은 인레이를 교체하거나 제거한 모든 환자가 50대 이하였다고 보고하였다. 초기 노안 환자들은 일상 생활에서 노안의 영향을 평가할 충분한 시간이 없었고, 가까운 미래에 추가적인 굴절력이 필요할 수 있기 때문에 인레이의 좋은 후보가 아니라고 평가하였다. 본 연구에서도 1명의 환자에서 인레이를 제거하였고, 인레이 삽입 당시 나이는 43세로 초기 노안 상태였다. 따라서 초기 노안 환자들에서 각막 인레이 삽입을 고려할 때는 사전에 충분한 설명이 필요할 것으로 생각된다. 본 연구에서 인레이를 제거한 환자는 수술 11일 후 최대교정시력이 0.00 logMAR, 구면렌즈대응치는 0.375 D, 난시 도수는 -0.25 D로 안정적이었으며, 세극등현미경검사상 각막 조직의 손상도 관찰되지 않았다. 이후 진료를 내원하지 않아 장기간 결과에 대해서는 확인하지 못하였다. Han et al2은 2명의 한국인 환자에서 인레이를 제거하였으며 술 후 원거리 나안시력이 20/20으로 회복되었고 흐려 보임도 호전되었다고 보고하였다. Malandrini et al1,13은 인레이를 제거한 모든 환자에서 6개월 후 최대교정시력이 0.00 logMAR으로 삽입 전 수준으로 회복되었고, 임상적으로 의미 있는 각막 조직의 변화는 없었다고 보고한 바 있다.

본 연구와 이전 연구 모두 인레이를 삽입한 후 각막 얇아짐, 각막혼탁, 각막신생혈관이나 인레이 중심이탈 등 중대한 합병증은 장기간 관찰 시에도 발생하지 않았다.1,3

본 연구는 한국인에서 임상 결과에 대한 보고가 드문 굴절형 각막 인레이에 대해 장기간의 임상 결과를 보고하였다는 데 의의가 있다. 다만 대상군의 수가 적어 임상 결과의 신뢰성이 부족하고 인레이를 제거한 환자의 예후에 대한 정보가 불충분하였다. 또한 Flexivue Microlens를 더 이상 삽입하지 않고 있기 때문에 현재로서는 유용성과 안정성을 추가적으로 증명하는 것이 제한적이다. 하지만 기존에 시행한 환자들의 장기간 경과 관찰은 그 자체로 의미가 있으며 향후 각막 인레이를 개선할 때 도움이 될 수 있다고 생각한다.

결론적으로 Flexivue Microlens는 합병증 발생 위험이 낮고 가역적이기 때문에 노안 환자에서 하나의 선택지가 될 수 있다. 하지만 근거리 시력 개선이 단기적이고 장기간 관찰 시 노안교정 효과가 없었으며 원거리 시력이 저하되는 명확한 한계가 있었다. 또한 대비감도가 감소하고 한국인에서 상대적으로 낮은 만족도와 높은 안경 착용률을 보였다.

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